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划重点：企业应先对将要生产的产品进行备案，取得第一类医疗器械产品备案凭证后才能办理第一类医疗器械生产备案

1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规如下：

2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）

2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）

2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）

2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管,[2013]242号）

2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管,[2014]144号）

2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

2017年05月04日《医疗器械注册管理办法》修订（中华人民共和国国务院令第680号）

2、企业申报备案一类医疗器械产品的流程：

第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；

第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；

第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；

第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；

第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；

第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。

3、企业申报一类医疗器械生产备案的流程：

第一步，企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案凭证后才能办理生产备案；第二步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；

第三步，登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息，上传电子版备案材料。

第四步，将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，可马上到市民之家药监窗口上交纸质备案材料；

第五步，窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发给备案凭证。

4、对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

答：如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。

5、国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

答：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

6、办理第一类医疗器械备案凭证和生产备案凭证，原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局？

答：不需要上交。

7、办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

答：有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。

8、国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

答：企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少”还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”）

“相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选取其中的部分内容，选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。

例如：6805耳鼻喉科手术器械，耳鼻喉科用刀名称举例共有个，分别是：“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。产品描述为：“由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用”。预期用途为：“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。”

如果企业备案的产品名称为：“扁桃体切除器”，产品描述与预期用途分别为：“由头部、杆部和手柄组成，头部为直形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用”“用于切割扁桃体。”这是符合要求的。如果企业备案的产品描述与预期用途与国家局的完全一样，对于“扁桃体切除器”而言就不符合要求了，因为产品描述中“头部为直形或角弯形”只能选其一；预期用途“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织”也只能选“用于切割扁桃体”。

又例如，6810矫形外科（骨科）手术器，关节手术辅助器，产

品名称只有一个：“股骨髓腔对线手柄套”，产品描述为：“关节手术配套工具”，预期用途为：“用于髋关节置换手术中为前倾角导向器和髋臼杯打入器提供基准”。企业确定的产品描述和预期用途可以与国家局规定的一样。

9、第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

答：没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。

10、企业只办理了《第一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《第一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

答：不行，必须两证俱全了才能生产。

11、《产品技术要求》有规定的编号吗？

答：有。《产品技术要求》的编号就是该产品的备案凭证号。

12、《产品技术要求》发生变化需要办手续吗？

答：要办。请按市局办事指南的要求办理。

13、如果产品的说明书或标签变化了，是否需要进入市局行政审批系统进行修改？

答：不需要。企业自行进行修改即可，但要符合法规要求。

14、如果企业人员、设施、设备，以及质量管理手册、程序文件发生变化了，与原来备案时填写的数据信息不一样了，是否需要进入市局行政审批系统进行修改？

答：不需要。但不能违反法规要求。

15、第一类医疗器械生产备案凭证中的“生产范围”与生产产品列表是什么关系？

答：生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称，如某个企业的生产范围是：6801基础外科手术器械；6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械

生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。

以上即为我司为您分享的企业申报第一类医疗器械产品备案和第一类医疗生产备案的流程及常见的疑难解答若读者想要办理第一类医疗器械生产备案，但没有任何办理经验。千万不要盲目的自己摸索着去申报，会浪费时间、人力、物力、金钱不用说，最怕的是弄了一半结果全是无用功。所以，初次申报第一类医疗器械生产备案的企业最好还是委托具有丰富经验的许可代办企业为您办理较好，他们拥有系统的申报流程，委托时也最好去和他们面谈，一是面谈更好沟通，二是能更清楚的了解对方的代办实力。