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　　2015年，总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事项公告》（2015年第203号），对跨省办厂如何办理产品注册和生产许可作出规定。

　　以下所称A省为持注册证企业住所所在地，B省为除A省外的其他生产场所统称。

　　情形一：A省有生产场地，在B省新开办生产场地，A、B两省分别生产相同产品

　　A省企业办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需要提交生产许可证；

　　B省企业办理产品（首次）注册，国家食品药品监管总局对该项注册申请不收取注册费。取得产品注册证后，在办理生产许可；

　　B省企业取得生产许可的同时，A省企业向A省食药监管部门申请变更生产许可证，获得新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

　　情形二：原在A、B两省有生产场地，现取消A省场地，在B省原生产地新办企业

　　第三类医疗器械

　　A省办理注册证上注册人名称登记事项变更、取消A省生产地址登记事项变更（如有），办理时无需提交生产许可。

　　变更后，B省新开企业申请办理生产许可证，获证同时A省企业注销原《医疗器械生产许可证》。

　　第二类医疗器械

　　B省新办企业办理产品（首次）注册，取得注册证后，申请生产许可。获得生产许可证同时，A省企业注销相关产品注册证及原《医疗器械生产企业许可证》。

　　情形三：原在A、B两省有生产场地，先保留A省，取消B省生产场地

　　企业办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需要提交生产许可证。后A省企业办理医疗器械生产许可变更，办理新《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

　　情形四：原在A省生产，现将全部生产迁移至B省

　　B省办理产品（首次）注册，取得注册证后办理生产许可或变更申请，取得生产许可证后，增加《医疗器械生产产品登记表》所列品种。同时，A省办理或变更生产许可证，核减《登记表》所列品种。

　　情形五：第一类医疗器械跨省设立生产场所

　　依据《医疗器械监督管理条例》的要求，及时办理备案。

　　上述涉及（首次）注册申请的，除下述资料外，其余注册申报资料可提交A省企业的资料，并经A省企业同意用于B省企业注册申报。

　　1.医疗器械（不含体外诊断试剂）

　　证明性文件

　　医疗器械安全有效基本要求清单

　　生产制造信息

　　产品技术要求

　　产品注册检验报告

　　说明书和标签样稿

　　符合性声明

　　1.体外诊断试剂

　　证明性文件

　　生产及自检记录

　　产品技术要求

　　产品注册检测报告

　　说明书和标签样稿

　　符合性说明