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　　品道医疗小编今天为大家带来了一些关于体外诊断试剂的小科普，具体会为大家讲解一下体外诊断试剂的预期用途、有效期限以及如何判断体外诊断试剂的技术性能。

　　体外诊断试剂产品的预期用途指什么？

　　体外诊断试剂产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等，同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测，样本类型有何要求等。

　　产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致，不得随意夸大或变更。

　　体外诊断试剂产品都有有效期吗？

　　体外诊断试剂产品都是有有效期的。

　　体外诊断试剂产品的有效期，是指在规定的贮存条件下才能达到的有效期，在产品标签上有明确标示；产品应在有效期内使用。

　　怎样判断体外诊断试剂的技术性能？

　　体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面：

　　分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目，体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。

　　诊断性能：对被检测物质的敏感性与特异性程度。

　　稳定性：产品的生产日期、失效期、有效期，以及校准要求等。

　　试剂所用的原材料与工艺，应当有明确的质量要求，并且是经过验证的，最终产品的性能符合临床使用要求。

　　影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。

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