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　　一、医疗器械经营许可证延续办理的政策规定：

　　西安市发布《第三类医疗器械经营许可证延续办理程序》，用于规范西安市辖区内第三类医疗器械经营许可证延续办理的流程、所需提交的资料及相关要求。此行政规定可溯源到如下法律法规：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；

　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第二十二条；

　　3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

　　二、什么时间提交医疗器械经营许可证延续办理申请：

　　申请第三类医疗器械经营许可证延续的企业在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　三、医疗器械经营许可证延期申请材料及要求：

　　（一）申请材料

　　企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站。

　　申请企业需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交以下申请材料：

　　1、《医疗器械经营许可延续申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；

　　2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；

　　3、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况进行自查，在《医疗器械经营质量管理规范现场检查引导原则》各条款后注明符合、不符合或不适用等情况；

　　4、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

　　5、经办人授权证明；

　　6、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　（二）申请材料要求：

　　1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，申请材料一式一份。

　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。

　　3、《医疗器械经营许可延续申请表》中的“企业名称”、“住所”、“ 法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

　　四、医疗器械经营许可证延期办理时限

　　1、受理窗口在5个工作日内完成受理工作。

　　2、受理后，在30个工作日内依据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）组织验收、完成审批工作、作出许可决定（不包括企业整改日期）。

　　考虑到医疗器械经营许可证办理及现场检查事项对企业的专业能力要求较高，建议企业聘请第三方机构办理