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　　《医疗器械经营许可证》有效期届满(5年)，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《医疗器械经营许可证》。符合当年《换证验收标准》。

　　医疗器械经营许可证换证需要准备的材料：

　　1.换发《医疗器械经营许可证》申请;

　　2.《医疗器械经营许可证换证申请表》;

　　3.《医疗器械经营许可证》副本和《营业执照》副本复印件;

　　4. 原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来本实施细则第八条所规定材料中发生变化的材料。

　　5.当地县以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行行政处罚的情形的证明文件。

　　6.企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的企业能够满足食品药品监管部门实施电子监管并正常上传数据的证明文件。

　　7.所提供材料真实性的声明。

　　注意事项

　　(1)提供材料为打印件的，应由当事人签名;为复印件的，应由本人注明“与原件相符”，并签署姓名、日期;

　　(2)筹建期间不得购进和经营医疗器械。

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