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西安医疗器械许可证办理

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西安高新区第二类医疗器械经营备案(新办)条件

西安高新区第二类医疗器械经营备案(新办)条件

发布日期:2020-03-02 编辑:第二类医疗器械经营备案 点击:

  符合《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令)(2017年修正)第二章第七条之规定:

  从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支撑。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。二类代办微信电话18182420301

  高新分局行政许可受理区域范围:

  1、雁塔区区域为:漳浒寨街道、鱼化寨街道的科技路以南区域,丈八街道的科技路—高新四路—南二环—高新三路—光泰路以南、太白南路以西区域,电子城街道的科技路—博文路—科技二路—太白南路以西区域,杜城街道的太白南路以西区域。

  2、长安区区域为:细柳街道、灵沼街道、五星街道、东大街道四个整建制街道,郭杜街道、兴隆街道的西沣路以西区域。

  3、鄠邑区区域为:秦渡镇、庞光镇、草堂镇三个整建制镇。(其中,含东大街道的东大村以北区域(含)和草堂镇草堂营村、泰和社区、奎峰村以北区域(含);两镇街的剩余区域不在高新分局许可受理范围。)

  高新分局行政许可范围边界走向:

  (以高新区为主体,道路靠近高新区一侧为内道牙,另一侧为外道牙)

  1、北边界:科技西路(外道牙)--高新四路(外道牙)--南二环(内道牙)--高新三路(外道牙)--光泰路(外道牙)--高新风尚、高新银座、丽华大厦用地北界--高新路(外道牙)--科技路(外道牙)--博文路(外道牙)--科技二路(外道牙)

  2、东边界:太白南路(外道牙)--西沣路(外道牙)--五星街道与滦镇街道边界--东大街道与滦镇街道边界。

  3、西边界:斗门街道与漳浒寨街道、郭杜街道、细柳街道、灵沼街道边界--灵沼街道与马王街道、大王镇、五竹镇边界--秦渡镇与五竹镇、余下镇边界--石井镇与庞光镇、草堂镇边界。

  4、南边界:西安市与安康市边界(其中,含东大街道的东大村以北区域(含)和草堂镇草堂营村、泰和社区、奎峰村以北区域(含);两镇街的剩余区域不在高新分局许可受理范围。)

   


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