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西安医疗器械许可证办理

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西安协助办理第二类医疗器械经营备案机构

西安协助办理第二类医疗器械经营备案机构

发布日期:2020-05-26 编辑:第二类医疗器械经营备案 点击:

  递交书面申报材料前,应通过市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

  医疗器械经营许可证申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

  对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

  2、仓库面积不少于15平方;(我企业可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

  3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

  如果仓储委托第三方物流企业,需要有医疗器械许可资质的物流企业即可。

  对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人

  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

  请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

  1.第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照和组织机构代码证复印件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4.组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.经办人授权证明。快速办理微信18182420301

本文网址:/news/1300.html

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