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西安医疗器械许可证办理

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西安第二类医疗器械经营备案办理指南

西安第二类医疗器械经营备案办理指南

发布日期:2020-06-02 编辑:第二类医疗器械经营备案 点击:

  一、 办理流程

  申请企业需通过国家食品药品监督管理总局澳门所有游戏网站---许可服务---网上办事---医疗器械生产经营许可备案,进入网上申报系统,注册登录后进行申报,并同时按照本指南要求报送纸质版。

  二、提交材料清单

  1. 第二类医疗器械经营备案表(网上申报时填写并打印,签字盖章)

  2. 营业执照和组织机构代码证复印件

  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4. 组织机构与部门设置说明

  5. 经营范围、经营方式说明

  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  7. 经营设施、设备目录

  8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  9. 经办人授权证明

  10. 承诺书(保证提交的备案资料真实、完整、合规,保证生产、经营行为合法,保证生产、经营的产品符合质量要求,并承担相应法律责任)

  11. 其他证明材料

  备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交,纸质版与网上申报材料的内容要完全一致.快速办理微信18182420301


本文网址:/news/1310.html

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