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　　一、办理对象

　　从事第二类医疗器械经营的企业。

　　二、办理条件

　　自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业。

　　三、所需材料

　　（一）第二类医疗器械经营备案表；

　　（二）企业营业执照复印件；

　　（三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　（四）企业组织机构与部门设置说明；

　　（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（六）企业经营设施和设备目录；

　　（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（八）经办人授权证明；

　　（九）备案材料真实性自我保证声明

　　（十）申请材料电子版

　　备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）

　　（十一）其他证明材料。

　　（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）

　　四、窗口办理流程

　　五、网上办理流程

　　（一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息

　　（二）打印预受理回执

　　（三）申请人到所在区、县级市食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料

　　六、办理时限

　　备案资料符合要求的，各区、县级市局应当当场予以备案。