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西安医疗器械许可证办理

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第三类医疗器械许可证办理需满足哪些要求?

第三类医疗器械许可证办理需满足哪些要求?

发布日期:2020-06-30 编辑:第三类医疗器械许可证 点击:

  医疗器械在我国管控是非常严格的,不管是成产三类医疗器械还是销售三类医疗器械,都需要办理相应的资质证书,只有拿到相应的资质证书以后有关部门才允许大家进行生产销售,那么下面大家就来谈一谈第三类医疗器械许可证办理都需要满足哪些要求吧。

  三类医疗器械许可证办理

  根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  1、医疗器械生产销售企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、医疗器械生产销售企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  3、医疗器械生产销售企业应具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  4、医疗器械生产销售企业应具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5、医疗器械生产销售企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支撑。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  以上便是有关第三类医疗器械许可证办理需满足哪些要求的相关分享内容,希翼小编的分享可以帮助到大家,如果大家要是还有什么疑问也可以随时与大家联系,大家将竭诚为您服务。


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