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　　医疗器械经营许可证条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支撑。

　　6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　7、申请设立分企业的企业，应以总企业的名义提交申报材料，同时还应提交总企业的授权委托书、总企业章程、加盖总企业的红章且分企业的经营范围不应超出总企业的经营范围。

　　医疗器械经营许可证提交材料目录

　　1、医疗器械经营企业许可证申请书；

　　2、《营业执照》复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；(参照《医疗器械经营质量管理规范》第四章等)

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(参照《医疗器械经营质量管理规范》第二章等)

　　9、计算机信息管理系统基本情况先容和功能说明；(参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条)

　　10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　11、凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人和负责人（连锁企业）时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。