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　西安医疗器械经营许可证，二类经营备案凭证代办

　1、人员

　　（1）第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　（2）第三类医疗器械经营企业不低于100万元。

　　（3）第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称.

　　（4）经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

　　2、经营场所

　　（1）经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房。

　　（2）仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。

　　（3）经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

　　怎么办理医疗器械经营许可证

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　　1、办理所需材料

　　（1）企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

　　（2）医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

　　（3）质量管理文件等；

　　（4）2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

　　（5）符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

　　（6）企业章程、股东会决议等；

　　（7）其它相关材料。

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