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　　一、医疗器械种类

　　1.普通类医疗器械

　　2.注射器等一次性无菌

　　3.试剂盒等二类医疗器械备案凭证

　　4.三类医疗器械经营许可证

　　二、医疗器械经营许可证办理要求

　　场地：超过30平米办公+15平米仓库，使用面积，要求写字楼、商用楼。

　　人员：要求至少3个人检查时在场：企业负责人、质量负责人、验收员。

　　材料：1/3的材料是由贵企业准备的。主要包括：产品注册证、供应商的营业执照、授权书和培训证明。

　　二、医疗器械经营许可证办理流程

　　1.商务业务洽谈

　　2.准备资料上报申请

　　3.等待受理通知书

　　4.职能部门现场审核

　　5.复审后机关负责人审定

　　6.领取审批决定

　　三、医疗器械经营许可证办理周期

　　办理周期：30个工作日

　　受理机构：食品药品监督管理局

　　四、医疗器械经营许可证办理所需资料

　　1.营业执照复印件

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

　　3.组织机构与部门设置说明

　　4.经营范围、经营方式说明

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6.经营设施、设备目录

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8.经办人授权证明

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