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　　根据风险管理的不同，医疗器械企业的产品分为三大类。不同的医疗器械产品有不同的注册手续、条件和要求。因此，在注册医疗器械企业之前，确定产品分类是非常重要的。

　　1、一类医疗器械

　　一类医疗器械产品按风险程度分类，风险程度低，实行常规管理、自由经营即可。

　　2、二类医疗器械

　　二类医疗器械产品有中度风险，需提供办理医疗器械经营备案。

　　3、三类医疗器械

　　三类医疗器械就是重度风险的，需要严格控制，因此开展经营活动需要办理经营许可证。

　　二、注册医疗器械企业的要求是什么？

　　为了逐步规范我国医疗器械销售市场，国家在这方面的监管力度正在逐步加大，对企业注册要求极高。今天大家要先容的是第三类医疗器械企业，其经营许可证的办理具体要求如下：

　　1、注册地址要求

　　三类医疗器械又分为普通三类一次性无菌和体外诊断试剂这三种医疗器械，每个类别的注册地址要求不同，分别表现在企业面积和仓库面积方面。

　　① 企业区域要求

　　一般三类医疗器械企业注册地址面积不少于100平方米，一次性无菌和体外诊断试剂不少于60平方米。

　　② 仓库面积要求

　　普通三类医疗器械企业仓库面积要求至少为60平方米，一次性无菌为80平方米，体外诊断试剂为100平方米，另外，需要有40立方的冷库。

　　以上是设立医疗器械企业、办理三级医疗器械经营许可证对企业注册地址的要求。