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　　具体流程:

　　（一）首先到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。

　　（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

　　（三）最后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。

　　（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料，其中*是必要的。

　　1.*营业执照及组织机构代码证复印件。

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

　　3.组织机构和部门设置说明。

　　4.业务范围和业务模式描述。

　　5.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)。

　　6.运营设施和设备目录。

　　7.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。

　　8.计算机信息管理系统的基本先容和功能描述。

　　9.经办人授权证书。

　　10.字并加盖公章扫描申请表。

　　第三类医疗器械办理备案手续，审批部门为设区市一级药监局，网上申报受理后，企业按要求向政务大厅提供纸质材料，经现场验收合格后，发放备案凭证即可经营。