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　　涉及办理企业种类：医疗器械企业（一、二、三类）

　　【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】

　　1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；

　　2、营业执照复印件，加盖公章；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、计算机信息管理系统基本情况先容和功能说明；

　　10、经办人授权证明；

　　【注意事项】

　　针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。

　　经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

　　库房面积要求：

　　（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；

　　（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；

　　（3）经营20个以上的，不小于80平米；

　　（4）连锁企业总部不小于80平米；

　　（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；

　　专营医疗器械App或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。

　　【人员要求】

　　企业从业人员需相关专业毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入另需一个医学专业管理人员。

　　体外诊断试剂 ：具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。