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　　医疗器械行业的市场潜力巨大，很多有相关资源和人脉的人，都想着自己创业，但却不知道医疗器械行业企业怎么去注册，天霖财税这里整理了一下，供大家参考：

　　注册医疗器械企业的条件：

　　仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。

　　注册医疗器械企业的流程

　　医疗器械企业注册的流程和普通企业注册流程区别不大：

　　查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→办理税务登记证。

　　医疗器械企业注册详细步骤及所需材料

　　第一步注册医疗器械企业查名所需材料：

　　1.名称预先核准申请书;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;

　　第二步医疗器械经营企业备案申请

　　(一)《受理通知书》所需材料：

　　(1)《医疗器械经营企业备案申请材料登记表》;

　　(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

　　(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件;

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

　　(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

　　(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。

　　(11)其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：

　　(二)《医疗器械经营企业备案》

　　(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

　　(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三步工商注册所需材料：

　　1、企业名称预先核准通知书;

　　3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

　　4、企业董事长或实行董事签署的企业法人设立登记申请书;

　　5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

　　6、董事会决议(全体董事签名);

　　7、企业章程(全体股东盖章)，集团有限企业还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

　　8、载明企业董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：(1 )任命书(国有独资);(2 )委派书(委派单位盖章);(3 )企业董事长或实行董事、董事、监事、经理任职证明;(4 )企业董事、监事、经理身份证复印件;

　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

　　10、企业住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

　　11、企业经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

　　12、法律、行政法规规定设立有限责任企业必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

　　第四步机构代码所需材料：

　　1、营业执照正副本(原件、复印件);

　　2、法人代表身份证明。

　　以上是医疗器械企业注册的流程详解，需要大家注意的是，销售医疗器械企业注册，需要实际的经营地址，而且查的非常严格，如果大家有问题，可以咨询天霖财税，天霖财税是工商局审批的绿色通道会员企业，能帮助企业快速完成北京企业注册，也能帮助大家快速申请医疗器械经营备案，让大家的企业快速运营起来。