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西安医疗器械许可证办理

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第二类医疗器械经营备案办理条件和所需材料

第二类医疗器械经营备案办理条件和所需材料

发布日期:2022-02-28 编辑:医疗器械经营许可证 点击:

  一、办理对象

  从事第二类医疗器械经营的企业。

  二、办理条件

  从事第二类医疗器械经营的企业。

  三、所需材料

  (一)第二类医疗器械经营备案表;

  (二)企业营业执照复印件;

  (三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;

  (四)企业组织机构与部门设置说明;

  上海道商企业服务中心

  (五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;

  (六)企业经营设施和设备目录;

  (七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)经办人授权证明;

  (九)备案材料真实性自我保证声明

  (十)申请材料电子版

  (1)经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》

  (2)备案申报材料电子文档(所有材料加盖公章后扫描成PDF文件)

  (十一)其他证明材料。

  (注:备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。)

  四、办理依据代办电话18182420301

  (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  (二)《食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(第25号)


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