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　　引言：关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？为大家科普一下。

　　一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证

　　按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

　　二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证

　　按照国家医疗器械经营监管法律法规，企业同时经营不同管理类别医疗器械，需要按照各管理类别要求，分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即，企业同时经营一类、二类、三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

　　三、一类、二类、三类医疗器械的举例

　　抛开专业人员按照《2017医疗器械分类目录》对产品分类目录分类需要专业常识。本文主要是从科普的目的出发，在此对医疗器械分类做个通俗说明：

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如大家日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　四、医疗器械经营许可证

　　1、医疗器械经营许可证

　　2、医疗器械经营备案凭证

　　考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员往往跑很多趟也很难完成办理，建议找医疗器械专业第三方服务机构办理18182420301。