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　　国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.

　　首先，什么叫做医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机App。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类:

　　是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类:

　　是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如大家日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类:

　　是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　三类医疗器器械许可证注册所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

　　3、质量管理文件等；

　　4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

　　6、企业章程、股东会决议等；

　　7、财务人员身份证和上岗证；

　　8、其它相关材料。