西安医疗器械备案所需提交材料-陕西天霖财税管理有限企业

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西安医疗器械备案所需提交材料

发布日期：2022-04-20 编辑：医疗器械经营许可证点击：

西安医疗器械备案所需提交材料：

　　1.二类医疗器械经营备案表；

　　2.企业营业执照复印件；

　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发企业：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

　　4.企业组织机构与部门设置说明；

　　5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6.企业经营设施和设备目录；

　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8.市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

　　9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

　　10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书；

　　11. 经办人授权书；

　　12．备案材料真实性自我保证声明；

　　13.备案材料电子版本。

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