医疗器械经营许可证-通用版-核发办事指南-陕西天霖财税管理有限企业

医疗器械经营许可证-通用版-核发办事指南

发布日期：2022-06-09 编辑：医疗器械经营许可证点击：

本办事指南为全国通用版，整理了大部分地区一般情况下的办理方式、办理流程、申报材料，协助大家了解申请《医疗器械经营许可证》的大致情况。
详细的流程、材料等信息，需要查询所在地的政务服务网，搜索“医疗器械经营许可证”等关键词，查看官方办事指南，并致电咨询电话确认。委托办理咨询：18182420301（微信同号）

一、受理条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支撑。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、申请材料

序号	材料名称	材料形式	材料要求
1	医疗器械经营许可申请表	原件：1 复印件：0 电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否
2	营业执照（A类有限责任企业）	原件：1 复印件：0 电子化	材料形式：电子化是否免提交：否
3	法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明	原件：0 复印件：0 电子化	材料形式：电子化是否免提交：否
4	质量负责人简历	原件：1 复印件：0 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否
5	组织机构与部门设置说明	原件：1 复印件：0 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否
6	经营范围、经营方式说明	原件：1 复印件：0 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否
7	经营场所、库房的地理位置图、平面图	原件：1 复印件：0 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否
8	房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）	原件：0 复印件：1 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否
9	拟委托医疗器械第三方物流材料	原件：0 复印件：1 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否
10	经营设施、设备目录	原件：1 复印件：0 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否
11	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	原件：1 复印件：0 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A 4是否免提交：否
12	计算机信息管理系统基本情况先容和功能说明	原件：1 复印件：0 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否
13	授权委托书	原件：1 复印件：0 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A 4是否免提交：否
14	关键岗位人员证明材料	原件：0 复印件：1 纸质/电子化	材料形式：纸质/电子化纸质材料规格：A4 是否免提交：否

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