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西安医疗器械许可证办理

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二类医疗器械经营许可证办理

二类医疗器械经营许可证办理

发布日期:2022-06-10 编辑:医疗器械经营许可证 点击:

  1经营场所企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和企业注册地址要为同一地点;

  2储存场所企业要有储存场所,也就是仓库;

  3人员具有医疗器械相关的人员;

  4经营设施、设备经营医疗器械企业所需要的电脑、打印机等;

  5医疗器械质量管理App(或GSPApp)需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机App;

  6质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  7质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件;

  8组织机构符合医疗器械法规要求的企业各个部门划分及职责;

  9企业的证明性资料企业营业执照、地理位置及平面图等。


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