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注：
1、总经理、管理者代表、研发部经理、生产部经理、质量部经理、质量部检验员、仓管员、行政人事专员体系考核时必须要在现场，设备部经理、售后服务员、行政人事专员、采购员、仓管员之间可相互兼任，但人员兼任时最好不要超过两个职位。
2、要确保生产部人员、质量部人员、研发部人员、仓管员在产品生产前体检合格并取得体检报告。（体检项目包括：内科、眼科、外科、皮肤科、肝功能、X光胸透检查、彩超、职业病、传染性和感染性疾病等。）
3、企业至少要有2名内审员，最好其中一名包括管理者代表，报考ISO13485培训班，培训合格后即可获得内审员证书。
4、若2名内审员中不包括管理者代表，则需要管理者代表报考ISO13485培训班，取得内审员证书或取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。
5、采购员最好具备采购相关常识，能寻找并按要求筛选物料、设备的供应商，并按照流程采购相应的物资。
6、无菌产品检验人员最好持有无菌检验员证书。