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　　三类医疗器械经营许可证，是经营三类医疗器械必须要办理的证件，可以自己去办理，也可以找代理企业来代办。办理该证件流程繁琐，需要准备的资料也比较多，加上办理时间较长，所以一般企业都是委托代理企业来代办，这样只需要等着拿证即可。那么三类医疗器械经营许可证代办都有哪些常识点是必知呢？来看看是如何说的吧。

　　三类医疗器械有哪些？

　　三类医疗器械是指用于植入人体或支撑维持生命，对人体具有潜在危险，因而需要对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械，常见的如：植入式心脏起搏器、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等等。

　　申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

　　1、企业营业执照复印件；

　　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　6、生产场地的证明文件；

　　7、质量手册和程序文件；

　　8、经办人授权证明；

　　9、其他证明资料。

　　申请三类医疗器械经营许可证特别注意事项：

　　场地方面：首先，需要是商用地址，使用面积45平方米以上，办公区和仓库区域划分；其次，要有基础的办公设施，办公室图纸、进门处企业标识。

　　人员方面：实际检查时，要求至少3个人在场：企业负责人、质量负责人、质量检查人员。要求所具备的人员需要是相关专业，且熟悉业务的。

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