 | 24小时服务热线 029-86697656 130-8899-8765 |
| 24小时服务热线 029-86697656 130-8899-8765 |
资讯资讯
联系大家
企业名称：陕西天霖财税管理有限企业
联系人：马经理
电话：029-86697656（24小时值班在线）
邮箱：2410411024@qq.com
传真：029-86697656
网址：www.86697656.com
地址：陕西省西安市高新大都荟C座1703室
办理一类医疗器械生产备案，企业应具备的条件
办理一类医疗器械生产备案，企业应具备的条件
医疗器械生产备案/许可流程及要求
| 注册登记流程 | 资料要求及确认工作 | 客户配合工作内容 | |
| 企业名称预先核准 | 1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》 2.全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件 | 全体投资人签署对应文件 | |
| 确定生产许可范围 | 确认需要办理生产许可的品种（第Ⅰ类医疗器械生产企业需要进行备案） | 提供拟生产的医疗器械品种 | |
| 申请前准备工作 | 人员及培训 | 1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明 2.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。 | 提供相关人员身份证及证书等 |
| 场地及设施 | 1.生产场地证明文件。 2.主要生产设备及检验仪器清单 3.拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的，需提供洁净室的合格检测报告。 | 提供生产场地及设备的证明文件 | |
| 生产产品及生产工艺 | 1.拟生产产品范围、品种和相关产品概况 2.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点 | 提供相应证明文件 | |
| 质量管理体系文件 | 生产质量管理规范文件目录 | 提供质量管理体系文件 | |
| 自查自评 | 企业应根据相关标准进行自查 | 配合自查自评 | |
| 企业身份识别系统申请 | 企业身份识别系统办理申请表 企业名称核准通知书复印件 | 提供相关识别信息并盖章 | |
| 准备电子及纸质申请材料 | 在线申请，并打印医疗器械生产企业许可证申请表（如适用），及其它申请材料 | 核对及签章 | |
| 生产许可受理，资料审查及现场检查 | 配合资料补正及现场核查 | 配合现场核查 | |
| 生产许可公示及发证 | 获得生产许可证书 | 获得生产许可证书 | |
本文网址：/news/2438.html
相关标签：医疗器械生产许可证
最近浏览：
陕公网安备 61019002001414号