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西安医疗器械许可证办理

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第三类医疗器械经营许可证基本条件

第三类医疗器械经营许可证基本条件

发布日期:2022-08-19 编辑:医疗器械经营许可证 点击:

  申请第三类医疗器械经营许可证基本条件有:

  1、  具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

  2、  提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

  3、  具备与医疗器械相适应的质量管理制度

  第三类医疗器械经营许可证办理所需大致资料:

  1、  企业经营执照

  2、  企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明

  3、  经营场所证明以及地理位置图第

  三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项

  1、  医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

  2、  应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。

  3、  应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

  4、  自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。


本文网址:/news/2456.html

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