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西安医疗器械许可证办理

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什么是前置审批、后置审批?

什么是前置审批、后置审批?

发布日期:2022-08-22 编辑:医疗器械经营许可证 点击:


前置审批:在企业已确定的经营范围中,如果包含前置许可经营项目,就不能直接到工商部门申请办理营业执照,应当先报经有关部门批准后,凭批准文件、许可证明等申请注册企业。



后置审批:经营范围中包含后置许可经营项目的,可以先到工商部门办理营业执照,再根据经营事项到有关部门申请许可证明。



国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)



摘录(2014年第58号)第三十条,医疗器械经营质量管理的计算机信息管理系统要求



经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。计算机管理系统应当具有以下功能:



1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;



2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;



3、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;



4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;



5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;



6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。


本文网址:/news/2458.html

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