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西安医疗器械许可证办理

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二类医疗器械经营许可证代办需要准备的材料有

二类医疗器械经营许可证代办需要准备的材料有

发布日期:2022-09-07 编辑:医疗器械经营许可证 点击:

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

  二类医疗器械经营许可证代办需要准备的材料有:

  1、第二类医疗器械经营备案表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4、组织机构与部门设置说明

  5、经营范围、经营方式说明

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

  7、经营设施、设备目录

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  9、其他


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