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西安医疗器械许可证办理

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西安注册三类医疗器械企业需要符合哪些条件?

西安注册三类医疗器械企业需要符合哪些条件?

发布日期:2023-04-07 编辑: 点击:

西安注册三类医疗器械企业需要符合哪些条件?

西安医疗器械企业的要求如下:

1、企业人员需要3名:企业负责人、质量负责人、质量员。(其中:专业要与其所经营产品类别相关,医学相关,所有人员的联系方式必须真实。)

2、企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供职称证明复印件,(企业负责人提供大专学历)。

3、企业负责人、质量负责人在其他医疗器械企业不能兼职。

4、还需提供:供应商医疗器械企业的《营业执照》、 《生产/经营企业许可证》、《产品注册证》、(资料需要复印件加盖公章)

5、医疗器械管理App。

西安注册三类医疗器械企业的条件如下:

首先,有国家认可的专业的质量管理人员,并具有先关专业学历或职称。人员的数量与企业的经营范围和规模相对应;或者有专业的质量管理机构。

然后,有适应于企业规模和经营范围的经营场所、贮存场所,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

重要的是企业要有相应的质量管理制度,具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支撑。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

西安三类医疗器械企业注册完毕后会得到如下证件资料:

1、营业执照(三证合一)正、副本;

2、图章一套(公章、财务章、法人章、股东章);

3、三类医疗器械许可证

4、二类备案凭证

5、申请增值税、商统、服务业、建装统一发票

6、发票购买簿、发票专用章

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本文网址:/news/2551.html

相关标签:医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证代办,医疗器械经营许可证代办企业

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