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一、何时申报医疗器械延续注册？ 医疗器械许可证办理机构表示根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。申请人只能按照省局办事指南中106-001《医疗器械注册证》核发申请（即旧《条例》的首次注册）。 

国家总局在实施该要求时，设立了过渡期，即在2015年4月1日前仍允许注册人在证书有效期届满效期前6个月内申请可按延续注册申请。例如：某产品的注册证书有效期至2015年4月1日，申请人在2015年3月31日前可按延续注册申请，4月1日起按产品注册申请。 

三、延续注册和注册变更是否可以合并申请？按照《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管[2014 ]144号），2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交材料。

网上受理以延续注册形式申报。医疗器械许可证办理机构认为延续注册中要求的“关于产品没有变化的声明”注册人按照实际情况填写。2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请。