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西安医疗器械许可证办理

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概况西安医疗器械许可证办理的医疗器械产品市场准入审查规定(一)

概况西安医疗器械许可证办理的医疗器械产品市场准入审查规定(一)

发布日期:2018-09-05 编辑: 点击:

西安医疗器械许可证办理的医疗器械产品市场准入审查规定一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

  西安医疗器械许可证办理


二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

三、医疗器械分为三类:第一类是指植入人体,用于生命支撑,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。

四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。

五、西安医疗器械许可证办理机构了解到国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。


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