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　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力。

　　以上需内容需现场文件核查及现场核查。

　　需要注意的是，申办医疗器械经营许可证应以企业形式，因为最新法律法规规定：在二零一四年之前以个体工商户的身份申请许可证的，在二零一四年之后就必须以企业法人名义进行申请。企业形式可以以法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等等均可。

　　天霖税务师事务所是一家为医疗器械企业提供咨询服务的企业。企业致力于做专业的医疗器械企业服务机构，为客户提供高质量咨询服务是企业一直以来始终不变的目标。主要从事医疗器械企业注册、代理医疗器械经营许可证、代理企业许可证变更服务。也为各类医疗企业提供管理咨询、体系咨询、认证咨询等专业化服务

　　公业务范围涵盖企业注册、代理记账；医疗器械经营企业经营备案代理、医疗器械经营许可代理；医疗器械产品备案代理、医疗器械产品注册代理；医疗器械生产备案代理、医疗器械生产许可证代。

　　本着专业、细致、服务的精神，企业成立以来业务已帮助上万家各类医疗器械经营、生产企业取得了经营许可证、生产许可证、产品注册证。并且组织超过百场培训，为客户解决了生产和经营资质及营销和管理难题，大大提高了产品销量、工作效率和工作质量。

　　企业全体员工感谢新老客户的信赖，大家将持续以专业能力和热情的服务竭尽全所能为您的企业发展提供助力。大家期待您的来电来函咨询。