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　　办理二类医疗器械备案的流程,西安二类医疗企业办理需要什么材料 ，由于现在大部分都是做电子商务，没有实际的办公地址，如何取得相关证件获得资质呢？ 今天天霖税务师帮您一次性解答 二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　首先天霖税务小编先带大家了解一下关于二类医疗器械经营备案申请材料要求：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

　　7.经营设施、设备目录

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　9.经办人授权证明。

　　10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。 （很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，办理流程相对复杂，自己操办比较麻烦，建议找天霖税务事务所企业服务这样的第三方机构办理，价格便宜，省去自己的宝贵时间）