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　　事项名称第三类医疗器械经营许可（个体、非连锁零售药店）新办

　　办理依据

　　《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号）  第二十九条

　　申请条件

　　符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　办理材料

　　1．营业执照和组织机构代码证 纸质；原件：0份；复印件：1份。

　　2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明； 纸质；原件：0份；复印件：1份。

　　3．组织机构与部门设置说明 纸质；原件：0份；复印件：1份。

　　4．经营范围、经营方式说明 纸质；原件：1份；复印件：0份。

　　5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 纸质；原件：1份；复印件：0份。

　　6．经营设施、设备目录 纸质；原件：0份；复印件：1份。

　　7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录 纸质；原件：0份；复印件：1份。

　　8．计算机信息管理系统基本情况先容和功能说明 纸质；原件：0份；复印件：1份。

　　9．经办人授权证明 纸质；原件：0份；复印件：1份。

　　10．签字并加盖公章的申请表扫描版 纸质；原件：0份；复印件：1份。