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西安医疗器械许可证办理

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企业资讯

  • 第一类医疗器械产品注册备案需要哪些资料?

      第一类医疗器械产品注册备案需要哪些资料?第一类产品是备案就可以了,第一类医疗器械备案资料具体要求如下:  一、备案资料  (一)第一类医疗器械备案表  (二)安全风险分析报告  一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医
    发布时间:2019-12-02   点击次数:623

  • 陕西省怎么办理创新医疗器械产品注册初审申报?

      陕西省怎么办理创新医疗器械产品注册初审申报?根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。《体外
    发布时间:2019-12-02   点击次数:483

  • 医疗器械注册证办理都要准备哪些材料或者资料

    一、医疗器械注册证办理都要准备哪些材料或者资料?   1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。然后按照下列的材料准备。  申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;  (2)法定
    发布时间:2019-11-29   点击次数:501

  • 关于申请办理医疗器械产品注册及备案证常见问题解答大...

    关于医疗器械注册证申请问题对于很多转型企业或新开办医疗器械生产企业,想生产医疗器械,但无从下手,不知道医疗器械是一类还是二类或三类,是办医疗器械备案还是办理医疗器注册证?医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请呢?申请医疗器械备案需提交的资料
    发布时间:2019-11-29   点击次数:843

  • 个体工商户不能申请医疗器械经营许可证

      经营一类医疗器械不用资质审批,即个体工商户只要有相应的注册营业执照,不用申请医疗器械经营许可证,也可以参与经营。  2、3类才需要进行《医疗器械经营许可证》的审批。  《医疗器械经营许可证》审批所需材料:  1、托销售方营业执照和产品注
    发布时间:2019-11-28   点击次数:777

  • 陕西医疗器械生产许可证书代办

      (1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。  然后按照下列的材料准备。  申报材料  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括
    发布时间:2019-11-28   点击次数:530

  • 医疗器械经营许可证需要哪些程序

      先到你们省的省食品药品监督管理局网站上面的办事指南上查看下规定。  以前是需要先去工商部门办理名称预先核准书  然后在准备以下材料报到省药监局受理大厅  医疗器械经营企业许可证》(批发)核发申请材料目录  序号材料名称初审综审  1企业
    发布时间:2019-11-27   点击次数:464

  • 医疗器械经营许可证有什么具体要求

      (一)经营人员的要求:  1.企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。  2.企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关
    发布时间:2019-11-27   点击次数:752

  • 医疗器械经营许可证在哪里办地点

      开办医疗器械经营企业条件:  一、人员:  第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;  第三类医疗器械经营企业不低于100万元。  第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;  
    发布时间:2019-11-26   点击次数:748

  • 第三类医疗器械经营许可证办理

      第三类医疗器械经营许可证办理依据  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)  第三类医疗器械经营许可证办理  2、《医疗器械经营监督管
    发布时间:2019-11-26   点击次数:674

  • 西北专业的二类医疗器械经营许可证办理机构

      自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。  接收医疗器械经营备案材料的设区的市
    发布时间:2019-11-25   点击次数:476

  • 医疗器械企业如何跨省建厂备案注册呢?

      2015年,总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事项公告》(2015年第203号),对跨省办厂如何办理产品注册和生产许可作出规定。  以下所称A省为持注册证企业住所所在地
    发布时间:2019-11-25   点击次数:756

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