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西安医疗器械许可证办理

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企业资讯

  • 二类医疗器械经营许可证办理条件

    根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复
    发布时间:2019-11-22   点击次数:575

  • 办理三类医疗器械经营许可证

      一、审批权限  经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》。  1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理;  2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写出书面验收意
    发布时间:2019-11-22   点击次数:478

  • 陕西省医疗器械产品注册证延续申请条件

    一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。二、注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件,已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认,符合医疗器械或体外诊断试剂定义
    发布时间:2019-11-21   点击次数:701

  • 创新医疗器械特别审查程序

    根据《创新医疗器械特别审查程序》,有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查:(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明zhuanli权,
    发布时间:2019-11-21   点击次数:765

  • 陕西省医疗器械产品注册公示

    根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界
    发布时间:2019-11-20   点击次数:490

  • 第一类医疗器械产品备案及生产备案办理及常见问题解答

    划重点:企业应先对将要生产的产品进行备案,取得第一类医疗器械产品备案凭证后才能办理第一类医疗器械生产备案1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规如下:2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理
    发布时间:2019-11-20   点击次数:2310

  • 电商平台开店卖医疗相关的产品,会被要到什么审批吗?

      近些年在淘宝、天猫平台入驻的商家有很多,出售的产品也千姿百态,五花八门的,不过从2018年开始,天猫淘宝等电商网站陆续的开始对入驻的商家加强了监管,商家卖食品的,那线下一定要有食品经营的许可证,近几个月最让商家头疼的就是有些平台要求卖美
    发布时间:2019-11-20   点击次数:606

  • 医疗器械临床试验方案的确定

      如何确认医疗器械临床试验方案?第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批准后,申请人是否可以认为临床试验方案同时也获得批准确认,其可以按提交的临床试验方案开展临床试验?  第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床
    发布时间:2019-11-19   点击次数:740

  • 医疗器械注册临床试验怎么备案?

    医疗器械咨询据《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
    发布时间:2019-11-19   点击次数:631

  • 体外诊断试剂注册管理办法

      按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,像是一些医学上可能用到的计算机App,可以判断疾病的仪器,哪怕只是起到辅助作用的产品,都需
    发布时间:2019-11-18   点击次数:507

  • 第三类医疗器械经营许可证办理《程序文件》如何编写?

      上一期大家提到现场检查的问题的第二条是,办理第三类医疗器械经营许可证在现场检查时,老师会对《程序文件》等体系文件进行审查,通常也会对大家的体系文件提出修改、引导意见,那么,我呢今天就来说说,办理第三类医疗器械经营许可证的质量体系文件中的
    发布时间:2019-11-18   点击次数:608

  • 医疗器械经营许可证1对1专属托管办的更快

      医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械
    发布时间:2019-11-15   点击次数:583

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