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西安医疗器械许可证办理

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企业资讯

  • 西安医疗器械代办快速办理

      申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营
    发布时间:2019-11-15   点击次数:501

  • 陕西医疗器械生产许可证专业代办机构

      第一类医疗器械生产企业  开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。  第二类、第
    发布时间:2019-11-14   点击次数:503

  • 医疗器械产品注册人制度那些事 注册人应具备哪些条件?

    医疗器械注册人制度试点工作,其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,
    发布时间:2019-11-14   点击次数:1217

  • 西安镜店办理隐形眼镜医疗器械经营许可证

      线上线下经营隐形眼镜的商家注意了!天霖财税小编告诉您,隐形眼镜被纳入三类医疗器械,办理经营许可证要求更严!隐形眼镜又叫“6822角膜接触镜”,依据医疗器械产品安全性风险判定,隐形眼镜被划分到了三类医疗器械,所以商家必须要满足相应条件才可
    发布时间:2019-11-13   点击次数:586

  • 体外诊断试剂的安全性与对销售人员的要求

      近几年来,体外诊断试剂的市场开始逐步扩大,它作为第三类医疗器械的同时,三类医疗器械经营许可的办理问题成了一大难题,过了一段时间,越来越多的人开始关注体外诊断试剂的安全性,以及对体外诊断试剂销售的合法性方面。今天天霖财税小编为大家简单讲解
    发布时间:2019-11-13   点击次数:558

  • 办理医疗器械经营许可证企业职责与制度人员与培训要求

      医疗器械经营许可证申请,企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。  重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人
    发布时间:2019-11-12   点击次数:787

  • 医疗器械注册申请退审意见提出的条件有哪些?

      以下退审意见提出的条件是指医疗器械是向国家食品药品监督管理局申报医疗器械注册的医疗器械退审意见提出的条件内容包括以下十四项:  (一)不属于医疗器械的申报项目。  (二)申请人主动要求退审的项目。  (三)有关文件规定不予注册的申报项目
    发布时间:2019-11-12   点击次数:546

  • 如何申请医疗器械经营企业许可证

      申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营
    发布时间:2019-11-11   点击次数:538

  • 医疗器械注册指定检验工作管理规定

      一、为规范医疗器械注册指定检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),制定本规定。  二、本规定所称医疗器械注册指定检验(以下简称指定检验
    发布时间:2019-11-11   点击次数:503

  • 医疗器械分类目录总表

    医疗器械分类目录总表01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807
    发布时间:2019-11-08   点击次数:495

  • 国家医疗器械不良事件监测年度报告(2018年)

     医疗器械咨询为全面反映2018年我国医疗器械不良事件监测情况,国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2018年)》。  一、医疗器械不良事件监测工作进展  2018年,在全国医疗器械不良事件监测工作人员的开拓努
    发布时间:2019-11-08   点击次数:494

  • 医疗器械临床试验样本量的确定

    医疗器械临床试验方案设计过程中,临床试验样本量的估算是必不可少的过程。样本量估算的结果直接决定了研究的可行性,是帮助大家探讨临床研究是否成功的关键手段,当然合理的样本量估算也是伦理的重要要求之一。医疗器械临床试验样本量确定的相关要素包括临床
    发布时间:2019-11-07   点击次数:539

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