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西安医疗器械许可证办理

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  • 医疗器械风险管理要求说明

    1.医疗器械风险管理要求中国境内及境外的医疗器械生产根据《医疗器械监督管理条例》的规定，需要对设计开发、上市后的评估及再评价进行风险管理。中国境
    发布时间：2019-11-07   点击次数：476

  • 进口医疗器械在国内销售需办注册证吗？

    　　答：根据：医疗器械监督管理条例(2014)发文单位：国务院，文　　号：中华人民共和国国务院令第650号令，进口医疗器械只有在国内办了进口医疗器械注册证后才可以销售。　　根据《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常
    发布时间：2019-11-06   点击次数：834

  • 医疗器械注册管理相关法规解读

    　　一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?　　依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)，《医疗器械注册证》及其附件所列内
    发布时间：2019-11-06   点击次数：547

  • 医疗器械注册周期需要多长时间？

    　　医疗器械注册周期主要分为四个段：　　1医疗器械产品注册标准撰写及医疗器械备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者;　　2产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工
    发布时间：2019-11-05   点击次数：816

  • 医疗器械注册产品分类界定工作流程是什么?

    　　医疗器械产品分类界定工作流程分为三项：　　一、申请方式　　二、申请材料要求　　三、申请状态和结果查询　　具体说明如下：　　1、申请方式（登录：医疗器械分类界定信息系统/)　　申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理
    发布时间：2019-11-05   点击次数：544

  • 医疗器械注册证补发许可条件及申请材料

    　《医疗器械注册证》补发许可条件及申请材料《医疗器械注册证》补发　　一、许可项目名称：　　《医疗器械注册证》补发　　二、许可内容　　许可事项的受理及办理　　三、法律依据：　　1、《医疗器械监督管理条例
    发布时间：2019-11-04   点击次数：600

  • 二类医疗器械新注册需准备材料如下

    二类医疗器械重新注册需准备材料如下：1、《医疗器械注册申请表》　　2、《医疗器械注册登记表》　　3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)　　4、《医疗器械生产企业许可证》副本　　5、《工商营
    发布时间：2019-11-04   点击次数：614

  • 医疗器械产品注册证变更怎么办理?

    　　医疗器械注册证办理变更根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》医疗器械产品注册证变更要求如下：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关
    发布时间：2019-11-01   点击次数：520

  • 医疗器械产品注册证的过程详解

    　　医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程所需发的注册证。它分为境内医疗器械注册证和境外医疗器械注册证，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家
    发布时间：2019-11-01   点击次数：517

  • 什么是医疗器械经营许可证？

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营
    发布时间：2019-10-31   点击次数：522

  • 三类医疗经营许可证可以销售哪些东西

    　　第三类医疗器械：　　A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、
    发布时间：2019-10-31   点击次数：565

  • 西安医疗器械企业注册流程？

    　　医疗器械经营许可证申请条件：　　医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事　　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可
    发布时间：2019-10-30   点击次数：576
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