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西安医疗器械许可证办理

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  • 二类医疗器械经营许可证如何办理?

    　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。　　3、申请报告。(包括企业人员情况先容、经营规模
    发布时间：2019-10-22   点击次数：496

  • 医疗器械验光仪产品注册办理研究风险申报资料要求

    　医疗器械注册验光仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。医疗器械验光仪产品注册研究风险申报资料要求详细
    发布时间：2019-10-22   点击次数：621

  • 三类医疗器械生产许可证申办流程及要点

    根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。，在此以三类产品为例，先容其生产企业的生产许可的办理。办理流程医疗器械
    发布时间：2019-10-21   点击次数：581

  • 天霖财税代办医疗器械生产备案要求

    　　第一类医疗器械生产企业　　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。　　第二类、第
    发布时间：2019-10-21   点击次数：470

  • 自己如何注销医疗器械注册证程序

    　　一、项目名称：自行注销医疗器械注册证　　二、受理范围：尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。　　三、收费依据：不收费。　　四、办理条件：由注册人提出申请。　　五、申请资料要求：　　
    发布时间：2019-10-18   点击次数：550

  • 浅谈我国医疗器械产品注册技术审查引导原则体系现状

    　　一、　概况　　医疗器械直接或间接作用于人体，用于人体体表及体内，通过非药理学、免疫学或代谢手段达到对疾病或损伤的预防、诊断、治疗和监护等作用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，因此，医疗器械对于公众健康和生命安全极其重要。按照医疗器械监
    发布时间：2019-10-18   点击次数：498

  • 二三类医疗器械产品注册与一类产品备案证办理的区别

    医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。　　医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药
    发布时间：2019-10-17   点击次数：520

  • 陕西省第二类医疗器械拟上市产品注册证办理流程

    陕西省第二类拟上市医疗器械产品注册证申请依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局20
    发布时间：2019-10-17   点击次数：816

  • 医疗器械许可证怎样注册

    　　一般？中国的医疗器械是分类进行监管的，根据你产品的特性进行类别划分，注册的流程也不一样。　　一类的医疗器械在市级药监部门进行注册申请，二类的医疗器械在省级药监部门进行注册申请，三类以及进口的医疗器械要到国家局进行注册申请。　　具体的材料
    发布时间：2019-10-16   点击次数：564

  • 办三类医疗器械注册证费用一般多少啊

    一般是这样：如果没任何经验的话：标准起草5000、生产许可5000（这两项是咨询服务费用，非正式收费），检测费20000-？（根据产品类别），临床费用至少需要10万（病例至少60例*每例3000=18万）注册费3000.体系如果不会的话，咨
    发布时间：2019-10-16   点击次数：1324

  • 无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写引导原则

    　　一、概述　　无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。从这个意义上讲，无源植入性医疗器械就是指植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。　　植入性医疗器械大多风险高、生产工艺复杂，而且涉及多学科领域,
    发布时间：2019-10-15   点击次数：498

  • 医疗器械生许可证与医疗器械经营许可证的区别

    　　医疗器械生产许可证是指医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应
    发布时间：2019-10-15   点击次数：632
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