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西安医疗器械许可证办理

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  • 医疗器械注册检测服务

    1.注册检测范围注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求（产品注册标准）对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经CFDA
    发布时间：2019-09-29   点击次数：489

  • 国产第三类医疗器械首次注册审批服务指南

    　　一、适用范围　　本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理　　二、项目信息　　（一）项目名称：国产医疗器械注册审批　　（二）子项名称：国产第三类医疗器械首次注册审批　　（三）审批类别：行政许可　　（四）项目编码：30016　
    发布时间：2019-09-29   点击次数：511

  • 医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别

    医疗器械生产许可证：医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。　　医疗器械产品注册证：医疗器械产品上市销售的合格证明。　　医疗器械生产许可证　　从事第一类医疗器械生产的，向市食品药品监督管理局
    发布时间：2019-09-28   点击次数：708

  • 如何布置医疗器械经营许可证的场地？

    　　赵总最近在布置场地。可他看到自己所要经营的医疗器械场所就不知道要从哪下手，只好去找天霖财税大师兄来帮忙。　　大师兄看到赵总，立马就跟着赵总去他的场地去察看一番。边看边做记录，还问赵总一些问题。看过一番之后，问道：怎样去布置医疗器械经营许
    发布时间：2019-09-28   点击次数：482

  • 如何区分医疗器械注册属于几类

    　　各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次2.3类等顺次增高。　　中国“医疗器械分类规则（局令第15号）”规定：　　第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面
    发布时间：2019-09-27   点击次数：746

  • 有源医疗器械注册单元如何划分

    有源医疗器械按13条原则分不同注册单元，详见下表：这样看还不是很理解的，再看看下面常见产品注册单元划分细则，对号入座：二、常见产品注册单元划分细则（一）手术器械1.无源手术器械与有源手术器械应划分为不同的注册单元。2.普通有源器械（例如刨削
    发布时间：2019-09-27   点击次数：460

  • 医疗器械生产许可证申办流程及要点

    根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸取医疗器械属于三类产品，在此只先容生产许可的办理。一、办理流程
    发布时间：2019-09-27   点击次数：480

  • 国内三类医疗器械产品首次注册

    一、许可项目名称：境内Ⅲ类医疗器械产品首次注册二、法定实施主体：国家食品药品监督管理总局（CFDA）三、法规依据：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、行政收费
    发布时间：2019-09-26   点击次数：974

  • 国内二类医疗器械产品首次注册

    一、许可项目名称：境内Ⅱ类医疗器械产品首次注册二、法定实施主体：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门三、法规依据：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、行政收
    发布时间：2019-09-26   点击次数：1122

  • 第二类医疗器械病人监护产品注册证办理申报资料要求

    医疗器械注册证申请病人监护产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，例如：病人监护仪、病人监护系统等。　　产品名称中不得存在型号规格描述，不得使用XX系列、XX型。　　产品的结构和组成　　产品一般
    发布时间：2019-09-25   点击次数：541

  • 医疗器械袜型医用压力带产品注册证申报资料要求

    医疗器械注册袜型医用压力带的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。　　袜型医用压力带是一种经特殊设计，主要用于预防下肢静脉血
    发布时间：2019-09-25   点击次数：568

  • 医疗器械产品注册内镜清洗消毒机名称要求

    医疗器械注册内镜清洗消毒机根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机，管理类代号为11—05—01。用于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督
    发布时间：2019-09-24   点击次数：709
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