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西安医疗器械许可证办理

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企业资讯

  • 体外诊断试剂注册

    体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。用于血
    发布时间:2019-09-12   点击次数:531

  • 第一类医疗器械生产备案受理条件

      第一类医疗器械生产备案受理条件:  1、 备案人应当是在陕西省西安市辖区范围依法进行登记的企业;  2、 持有本企业的第一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;  3、企业应当具有与
    发布时间:2019-09-12   点击次数:573

  • 医疗器械经营许可证二三类主要说明

    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。&
    发布时间:2019-09-11   点击次数:508

  • 医疗器械生许可证与医疗器械经营许可证的区别

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机App。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
    发布时间:2019-09-10   点击次数:512

  • 二类医疗器械经营许可证申请资料编号是什么

      1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。  3、申请报告。(包括企业人员情况先容、经营规模
    发布时间:2019-09-10   点击次数:754

  • 开办第二类、第三类医疗器械生产企业应该提交以下资料

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企
    发布时间:2019-09-09   点击次数:823

  • 医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业具备以下...

    医疗器械生产许可证是指医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符
    发布时间:2019-09-09   点击次数:516

  • 办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的

      申请----材料提交----登记提交----审核----完成  申请人提交材料目录  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。  3、
    发布时间:2019-09-06   点击次数:806

  • 西安代办兽药经营许可证

      办理兽药许可证的时候需要准备如下材料。  一、需要准备的材料  1、按要求准备一式三份《兽药经营许可证》申请表。  2、兽药从业人员各种证书和证明材料。  3、本企业的质量管理手册等制度性文件。  4、负责人的身份证复印件及3张一寸免
    发布时间:2019-09-06   点击次数:778

  • 医疗器械相关名录

    01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器
    发布时间:2019-09-05   点击次数:532

  • 莲湖区兽药经营许可证办理条件

    1.《兽药经营许可申请表》纸质;原件:1份;复印件:1份。2.从业人员身份证及其复印件纸质;原件:1份;复印件:1份。3.医疗机构出具的6个月内的健康体检证明纸质;原件:1份;复印件:1份。4.设施设备清单纸质;原件:1份;复印件:
    发布时间:2019-09-05   点击次数:479

  • 医疗器械经营许可证办理需要多长时间?

      如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即1个半月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。通常
    发布时间:2019-09-04   点击次数:768

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