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西安医疗器械许可证办理

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  • 第三类医疗器械经营许可证基本条件

    　　申请第三类医疗器械经营许可证基本条件有：　　1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员　　2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所　　3、具备与医疗器械相适应的质量管理
    发布时间：2022-08-19   点击次数：629

  • 医疗器械经营许可证如何办理？

    　　办理流程：申请、提交材料、登记、审核、完成　　办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？　　二类医疗器械经办手续，现在只需要备案，不需要办理许可证。　　经营三类医疗器械的，应当向所在地有关部门提出申请，并提供以下资料：　　1.营业执照副本
    发布时间：2022-08-19   点击次数：662

  • 第一类医疗器械备案有新要求

    国家药监局组织对《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，并于近日发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）（简称本公告）。进一步明确备案性质《医疗器械监督管理条例》强调，备案人向负
    发布时间：2022-08-18   点击次数：622

  • 医疗器械经营许可证如何办理及办理流程及条件

    　　国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.　　首先，什么叫做医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需
    发布时间：2022-08-18   点击次数：883

  • 第三类医疗器械经营许可申请材料

    （一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份（四）企业组织机构与部门设置说明1份（
    发布时间：2022-08-17   点击次数：918

  • 医疗器械企业申请条件

    （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器
    发布时间：2022-08-17   点击次数：663

  • 医疗器械一二三类包括范围

    　1类包含的设备有：　　手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等　　2、二类医疗器械设备有：　　体温计
    发布时间：2022-08-16   点击次数：901

  • 西安二类医疗器械经营许可证申请资料编号

    　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。　　3、申请报告。(包括企业人员情况先容、经营规模
    发布时间：2022-08-16   点击次数：659

  • 第二类医疗器械经营备案人员有要求

    对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人可兼任企业负责人;2、质量负责人需要有大专以上学历，相关专业毕业;医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。3、售后需要有中专
    发布时间：2022-08-05   点击次数：756

  • 医疗器械经营资质（经营备案和经营许可）的要求

    　　序号项目具体要求　　1经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和企业注册地址最好位于同一个区　　2储存场所企业要有储存场所，也就是仓库　　3专业人员具有医疗器械相关专业的人员　　4经营设施、设备经营医疗器械企业所
    发布时间：2022-08-05   点击次数：629

  • 医疗器械产品备案常见问题

    常见问题1.临床评价资料指的是？回答：临床评价资料需包含以下内容：①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/常识/培训；预期与其组合使用
    发布时间：2022-08-03   点击次数：669

  • 西安代办一类医疗器械生产许可备案

    备案流程备案人应当按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的规定提交资料。备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专有印章的备案凭证，将
    发布时间：2022-08-03   点击次数：671
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