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西安医疗器械许可证办理

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  • 二类医疗经营备案凭证怎么办理?

      二类医疗器械经营许可证申请资料编号  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。  3、申请
    发布时间:2019-12-09   点击次数:506

  • 三类医疗经营许可证可以经营销售哪些东西

      第三类医疗器械:  A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、
    发布时间:2019-12-09   点击次数:812

  • 二三类医疗器械经营许可证怎么办理?

      医疗器械经营许可证怎么办理?根据《医疗器械经营监督管理办法》按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。  从事医疗器械经营,办理医疗
    发布时间:2019-12-06   点击次数:773

  • 陕西省企业二、三类医疗器械生产许可证延续办理条

    陕西省企业二、三类医疗器械生产许可证延续办理条与件材料目录如下:  陕西省第二、三类医疗器械生产许可证延续申请条件如下:  从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器
    发布时间:2019-12-06   点击次数:540

  • 办理医疗器械经营许可证企业职责与制度人员与培训要求

    医疗器械经营许可证申请,企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。  重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负
    发布时间:2019-12-05   点击次数:605

  • 医疗器械生产许可证与生产备案管理的重大区别!

      医疗器械生产许可与生产备案管理的重大区别!根据《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;  (二)有对生产的医疗器械进行质量
    发布时间:2019-12-05   点击次数:2185

  • 医疗器械生产许可证办理现场检查哪些文件?

     医疗器械生产许可证申请现场检查哪些文件?应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质
    发布时间:2019-12-04   点击次数:554

  • 医疗器械网络销售需办理医疗器械经营许可证吗?

    医疗器械经营许可证申请网络销售医疗器械需办理医疗器械经营生产许可证吗?根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规
    发布时间:2019-12-04   点击次数:557

  • ?医疗器械一类二类三类都包括哪些?

    医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类?都包括哪些?今天创业无忧就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料,希翼能有所帮助。医疗器械的分类:第一类医疗器械包括:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请
    发布时间:2019-12-03   点击次数:932

  • 西安医疗器械企业办理二类医疗器械经营许可证条件

    西安医疗器械企业办理二类医疗器械经营许可证条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经
    发布时间:2019-12-03   点击次数:605

  • 企业办理医疗器械生产许可证需哪些材料?

      医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体
    发布时间:2019-12-03   点击次数:480

  • 第一类医疗器械产品注册备案需要哪些资料?

      第一类医疗器械产品注册备案需要哪些资料?第一类产品是备案就可以了,第一类医疗器械备案资料具体要求如下:  一、备案资料  (一)第一类医疗器械备案表  (二)安全风险分析报告  一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医
    发布时间:2019-12-02   点击次数:623

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